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　　BOB半島“減肥神藥”司美格魯肽或?qū)е玛?yáng)痿？近日，該話題引發(fā)了醫(yī)療界乃至公眾的廣泛關(guān)注。

　　5月，有論文指出，服用司美格魯肽的非糖尿病男性更容易出現(xiàn)勃起功能障礙（ED）。對(duì)此，司美格魯肽的制藥公司諾和諾德回應(yīng)表示，該藥品的說明書中未提及該副作用，也無法確認(rèn)上述論文評(píng)估的司美格魯肽的劑量是否已被研究或批準(zhǔn)用于長(zhǎng)期體重管理。

　　當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月22日，《Nature》子刊《國(guó)際陽(yáng)痿研究雜志》發(fā)表的一篇論文指出，服用司美格魯肽的非糖尿病男性更容易出現(xiàn)勃起功能障礙（ED），也就是人們俗稱的陽(yáng)痿。

　　根據(jù)論文，此次的研究數(shù)據(jù)來自TriNetX Research數(shù)據(jù)庫(kù)，研究對(duì)象為2021年6月1日后開具司美格魯肽處方的18至50歲、BMI30，且未診斷為糖尿病的男性，共計(jì)有六千多名男性被納入研究。

　　具體來說，3094名年齡在18-50歲之間接受司美格魯肽處方的非糖尿病肥胖男性（以下稱為“司美組”），同時(shí)確定了與病例組同等數(shù)量的未接受過司美格魯肽處方的非糖尿病肥胖男性（以下稱為“對(duì)照組”）進(jìn)行對(duì)照。

　　兩組對(duì)照后可以發(fā)現(xiàn)BOB半島官網(wǎng)，司美組有1.47%的人被診斷出患有ED或使用了PDE5I處方，對(duì)照組0.32%的參與者被診斷出患有ED或使用了PDE5Is處方；司美組有1.53%參與者在使用司美格魯肽后被診斷為睪酮缺乏癥，而對(duì)照組中只有0.80%的男性被診斷為睪酮缺乏癥。PDE5I是5型磷酸二酯酶抑制劑，適應(yīng)證包括ED。

　　基于上述數(shù)據(jù)，該研究得出結(jié)論BOB半島官網(wǎng)，與從未接受過司美格魯肽處方的非糖尿病男性相比，使用過司美格魯肽的非糖尿病男性更容易出現(xiàn)勃起功能障礙和/或服用ED藥物。

　　實(shí)際上，就有報(bào)道提及司美格魯肽可能與ED有關(guān)，但當(dāng)時(shí)并未引發(fā)大范圍關(guān)注。今年2月，美國(guó)健康信息網(wǎng)站HealthLine發(fā)布的一篇文章援引生物醫(yī)學(xué)和生命科學(xué)免費(fèi)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù) PubMed Central的一份文獻(xiàn)分析稱，“除了胃腸道不適之外，服用司美格魯肽的男性可能出現(xiàn)其他副作用，包括ED?！?/p>

　　該報(bào)道認(rèn)為，類降血糖藥物都可能會(huì)導(dǎo)致ED，因?yàn)檫@類藥物會(huì)對(duì)血管平滑肌和血液流動(dòng)產(chǎn)生影響B(tài)OB半島官網(wǎng)。但需要指出的是，這項(xiàng)特殊的研究是更廣泛地觀察了胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA），而不是特別針對(duì)司美格魯肽。

　　今日，中國(guó)向澎湃新聞?dòng)浾弑硎?，根?jù)已批準(zhǔn)的美國(guó)處方信息（PI）或歐盟產(chǎn)品特性概要（SmPC），性功能障礙并非Wegovy（減重版司美格魯肽）說明書提及的副作用。并未參與上述研究的執(zhí)行或分析，且該研究分析結(jié)果未提供有關(guān)司美格魯肽劑型和劑量（起始治療和結(jié)束治療時(shí)）或治療持續(xù)時(shí)間的充分信息。因此，無法確認(rèn)該研究中評(píng)估的司美格魯肽的劑量是否已被研究或批準(zhǔn)用于長(zhǎng)期體重管理。

　　諾和諾德還提到，研究論文中提到的PDE5抑制劑（5型磷酸二酯酶抑制劑）不僅用于治療勃起功能障礙，也用于治療良性前列腺增生。諾和泰、Wegovy和諾和忻（以上均為司美格魯肽不同產(chǎn)品的商品名）已在臨床研發(fā)項(xiàng)目、大型真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究中得到了充分檢驗(yàn)，累計(jì)已有超過1100萬(wàn)患者暴露年的使用經(jīng)驗(yàn)。

　　諾和諾德稱，確?；颊甙踩冀K是諾和諾德的首要任務(wù)。諾和諾德將繼續(xù)通過常規(guī)藥物警戒，監(jiān)測(cè)包括性功能障礙在內(nèi)的藥物不良反應(yīng)報(bào)告。諾和諾德與有關(guān)機(jī)構(gòu)密切合作，以確保患者安全，并為醫(yī)療專業(yè)人士提供足夠信息。

　　值得注意的是，除了諾和諾德的回應(yīng)BOB半島官網(wǎng)，也有業(yè)內(nèi)聲音指出，上述論文的司美組和對(duì)照組均有參與者被診斷為ED或使用了PDE5I藥物，且兩組數(shù)據(jù)的差異并不明顯，需要更多研究來證明司美格魯肽與ED的關(guān)聯(lián)。據(jù)非營(yíng)利學(xué)術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)Mayo Clinic介紹，ED的誘因較多，包括心臟病、肥胖癥、高血壓、吸煙和某些處方藥。

　　此外，2024年3月，Andrology（一本以男科學(xué)為研究方向的國(guó)際優(yōu)秀學(xué)術(shù)雜志，影響因子2.86）發(fā)表的一篇論文則給出了幾乎相反的結(jié)論，即司美格魯肽可以改善男性性功能。這是一項(xiàng)回顧性研究，選擇的是糖尿病患者群體。

　　作為一種新型降糖藥物，司美格魯肽在過去兩年來因其顯著的減肥效果而風(fēng)靡全球，被稱為“減肥神藥”。全球首富馬斯克等名人也親自使用并多次在社媒平臺(tái)上為其帶貨。

　　司美格魯肽是全球最為知名的GLP-1藥物之一，目前已在全世界范圍內(nèi)獲批糖尿病和減重兩大適應(yīng)證。諾和諾德的司美格魯肽是原研藥，目前擁有注射和口服兩種劑型，且諾和諾德的司美格魯肽產(chǎn)品銷售額持續(xù)增長(zhǎng)。

　　諾和諾德一季報(bào)顯示，糖尿病版司美格魯肽Ozempic一季度銷售額278.1億丹麥克朗，同比增長(zhǎng)超40%；口服降糖版司美格魯肽Rybelsus銷售額50.13億丹麥克朗，同比增長(zhǎng)15%；減重版司美格魯肽Wegovy銷售額93.77億丹麥克朗，同比增長(zhǎng)106%。

　　按上述數(shù)據(jù)來計(jì)算，司美格魯肽這一通用名下的三款產(chǎn)品共計(jì)為諾和諾德貢獻(xiàn)了超400億丹麥克朗的收入，司美格魯肽也被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是有望沖擊“全球藥王”的王牌產(chǎn)品。

　　不過，無論在國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，司美格魯肽的使用都有很多注意事項(xiàng)和條件限制，并非人人可用的“減重神器”。雖然是否會(huì)導(dǎo)致陽(yáng)痿仍待論證，但司美格魯肽說明書上已經(jīng)詳細(xì)列出了免疫系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸系統(tǒng)等多方面的不良反應(yīng)。在減重版司美格魯肽在美國(guó)獲批時(shí)，美國(guó)監(jiān)管部門也特別提到，該藥的禁忌人群，包括有甲狀腺髓樣癌病史或者家族史的患者，以及2型多發(fā)性內(nèi)分泌腺瘤病的患者。

　　2023年，歐盟監(jiān)管部門曾先后提示司美格魯肽與甲狀腺癌的關(guān)聯(lián)，以及可能存在的自殺風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于甲狀腺風(fēng)險(xiǎn)，諾和諾德方面曾回應(yīng)稱，試驗(yàn)和上市后監(jiān)測(cè)的安全數(shù)據(jù)并未發(fā)現(xiàn)該藥物與甲狀腺癌之間存在因果聯(lián)系。對(duì)于自殺風(fēng)險(xiǎn)，2024年1月，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的官方稱，初步證據(jù)顯示，減肥和糖尿病藥物司美格魯肽與自殺念頭的增加沒有關(guān)聯(lián)。

　　此外，在我國(guó)，司美格魯肽獲批用于治療成人2型糖尿病及降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管不良事件風(fēng)險(xiǎn)，但其減重適應(yīng)證還未獲批?；颊咝枰ㄟ^正規(guī)醫(yī)院渠道獲取該藥，并在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用BOB半島官網(wǎng)。