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　　BOB半島官網替爾泊肽（tizepatide）是禮來公司開發(fā)的一種GIP受體和GLP-1受體雙重激動劑，這是目前已上市的效果最好的減肥藥物（在72周的臨床試驗中實現(xiàn)了實現(xiàn)了22.5%的體重減輕）；survodutide是勃林格殷格翰公司開發(fā)的一種GCG受體和GLP-1受體雙重激動劑，在46周的臨床試驗中實現(xiàn)了近19%的體重減輕。

　　代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）是一種與肝臟相關并發(fā)癥和死亡相關的進行性肝臟疾病。

　　相比司美格魯肽等GLP-1受體激動劑，雙重激動劑可能在治療代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）方面更有效，但其在MASH且伴有肝纖維化的患者中的療效和安全性上不清楚。

　　近日，國際頂尖醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）同期發(fā)表了兩項GLP-1類藥物治療代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）伴有肝纖維化的患者的臨床試驗結果。

　　第一項研究題為：Tirzepatide for Metabolic Dysfunction–Associated Steatohepatitis with Liver Fibrosis。這是一項2期、劑量探索、多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照臨床實驗室，納入了活檢證實的MASH且伴有肝纖維化F2期或F3期（中度或重度）的190名患者。所有參與者被隨機分為4組，分別接受為期52周的每周1次的替爾泊肽皮下注射治療（5mg、10mg、15mg劑量或安慰劑），主要終點是52周時MASH緩解且纖維化未惡化。關鍵次要終點包括纖維化改善至少1個階段，且MASH未惡化。

　　結果顯示，在安慰劑組、5mg、10mg和15mg治療組中，達到MASH緩解且纖維化未惡化標準的參與者占比分別為10%、44%、56%和62%，而纖維化改善至少一個階段且MASH未惡化的參與者占比分別為30%、55%、51%和51%。替爾泊肽治療組中最常見的不良事件為胃腸道事件，大多數(shù)為輕度或中度。

　　這些數(shù)據(jù)表明，在這項納入伴中度或重度纖維化的MASH患者的2期臨床試驗中，在MASH消退且纖維化未惡化方面，替爾泊肽治療52周比安慰劑更有效。這一結果支持進行更大規(guī)模、更長時間的臨床試驗來進一步評估替爾泊肽治療MASH的療效和安全性。

　　第二項研究題為：A Phase 2 Randomized Trial of Survodutide in MASH and Fibrosis。這項為期48周的2期臨床試驗，按1∶1∶1∶1的比例將活檢證實MASH且纖維化分期為F1-F3期的293名成年人患者隨機分組BOB半島官網，分別接受為期48周的每周1次survodutide皮下注射治療（2.4mg、4.8mg、6.0mg或安慰劑），該試驗有兩個階段：24周的劑量快速遞增階段BOB半島官網，以及隨后的24周維持階段。主要終點是MASH的組織學改善且纖維化未惡化，次要終點包括肝臟脂肪含量減少至少30%，以及活檢評估的纖維化改善至少1個階段。

　　結果顯示，在安慰劑組、2.4mgBOB半島官網、4.8mg和6.0mg治療組中，MASH改善且纖維化未惡化的參與者占比分別為14%、47%、62%和43%；肝臟脂肪含量降低至少30%的參與者的占比分別為14%、63%、67%和57%；纖維化改善至少1個階段的比例分別為22%、34%、36%和34%。survodutide治療組和安慰劑組的不良事件發(fā)生率，惡心（66% vs. 23%）BOB半島官網、腹瀉（49% vs. 23%）和嘔吐（41% vs. 4%）。survodutide治療組和安慰劑組的嚴重不良事件發(fā)生率分別為8%和7%。

　　總的來說，survodutide在改善MASH且纖維化不惡化方面優(yōu)于安慰劑，值得在更大規(guī)模的3期臨床試驗中進一步研究。

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